Gesunde Frauen mit einem BMI über 30 gesucht!
Für eine 4-5 monatige ambulante klinische Prüfung suchen wir:
- Gesunde Frauen
- Im Alter von 18–35 Jahren
- Frauen mit BMI über 30 kg/m²
- Mit einem regelmäßigen Zyklus
- Bereitschaft, ca. alle 2–3 Tage (Behandlungsphase) kurze Visitentermine wahrzunehmen
Eine bereits in früheren Studien in Deutschland getestete östrogenfreie Pille (LNG POP) mit dem Wirkstoff Levonorgestrel, soll daraufhin untersucht werden, ob auch bei bestimmten Einnahmefehlern der Eisprung zuverlässig unterdrückt und damit eine hohe Sicherheit in der schwangerschaftsverhütenden Wirkung erzielt werden kann.
Für eine vollständige Teilnahme wird eine Aufwandsentschädigung von
ca. 2.285€*am Ende der Studie gezahlt
Wie läuft die klinische Prüfung ab?
Nach erfolgreicher Bewerbung werden Sie zu einem Aufklärungsgespräch eingeladen. Sie erhalten dort alle wichtigen Informationen und Unterlagen zur klinischen Prüfung.
Im Anschluss können Sie einen Termin zur Voruntersuchung vereinbaren.
Nach Ihrer Einwilligung in die klinische Prüfung erfolgt ein Anamnesegespräch über Ihre Krankengeschichte mit einer unserer Prüfärztinnen. Im Anschluss wird ein Gesundheitscheck mit körperlicher und gynäkologischer Untersuchung (inklusive transvaginalem Ultraschall =TVUS und ggf. Krebsvorsorgeabstrich), Blutabnahme und Messen Ihrer Vitalzeichen (Blutdruck, Puls) durchgeführt, sowie Ihre Größe und Ihr Gewicht ermittelt.
Sollten Sie hormonell verhüten, müssten Sie Ihr aktuelles hormonelles Verhütungsmittel zunächst absetzen und mit der übernächsten Blutung in den Vorzyklus starten (Auswaschphase).
Ist die Auswaschphase nicht erforderlich, starten Sie direkt in den Vorzyklus. Dieser dient dazu, mithilfe von max. 2 Blutabnahmen und TVUS zu ermitteln, ob bei Ihnen ein regelrechter Eisprung stattfindet.
Behandlungsphase
Sind Sie nach der Beurteilung der Ergebnisse aus der Voruntersuchung und nach dem Vorzyklus geeignet, an der klinischen Prüfung teilzunehmen, erhalten Sie die Prüfmedikation sowie einen Urin-Schwangerschaftstest mit nach Hause. Mit Ihrer nächsten Blutung starten Sie nach negativem Urin-Schwangerschaftstest in den ersten Behandlungszyklus (insgesamt 3 aufeinanderfolgende Zyklen zu je 28 Tagen, d. h. 84 Tage). Sie werden im 1. und 3. Behandlungszyklus nach einem festgelegten Plan die Pilleneinnahme absichtlich um 24 oder 30 h verzögern und ein elektronisches Tagebuch (browserbasiert) führen, in dem Sie u. a. die Pilleneinnahmen dokumentieren. Während der Behandlungsphase kommen Sie ca. alle 2–3 Tage zur Blutabnahme, TVUS, Medikations- und Tagebuchkontrolle sowie zur Abfrage Ihres Befindens ins Studienzentrum (dinox GmbH).
Studienende:
Etwa eine Woche nach der letzten Pilleneinnahme findet die Abschlussuntersuchung im Studienzentrum statt – dort erfolgt die Rückgabe der restlichen Prüfpräparate, sowie eine körperliche und gynäkologische Untersuchung, ähnlich derjenigen der Voruntersuchung.
Welche Einschränkungen müssen Sie beachten?
Während der gesamten Studie müssen Sie die Bereitschaft haben, zusätzlich nicht-hormonell zu verhüten (Kondome werden bereitgestellt) oder heterosexuell abstinent zu sein. Dies gilt nicht, wenn Sie (oder Ihr Partner) sterilisiert sind oder wenn Sie eine Kupferspirale tragen.
Was ist für Sie noch wichtig?
Alle Teilnehmerinnen sind nach dem Arzneimittelgesetz versichert. Die personenbezogenen Daten werden an den Auftraggeber nur in pseudonymisierter Form weitergeleitet. Die Teilnahme ist freiwillig und kann jederzeit beendet werden.
Für die vollständige Teilnahme wird eine Aufwandsentschädigung von ca. 1.775€ am Ende der Studie gezahlt.
Für die korrekte Medikationseinnahme und Tagebuchdokumentation können Sie zusätzliche Boni in Höhe von max. 510€ erhalten.
Ihr Studienzentrum (dinox GmbH) wird sich schnellstmöglich mit Ihnen bezüglich des weiteren Vorgehens in Verbindung setzen.
Vielen Dank für Ihre Anfrage!
Ihre Kontaktdaten wurden erfolgreich übermittelt und werden von dem ausführenden Studienzentrum bearbeitet.
Ein Mitarbeiter des Institutes wird sich baldmöglichst mit Ihnen in Verbindung setzen.
Werde Teil unserer WhatsApp-Community
Praktische Gesundheitstipps & spannende Infos rund um die klinische Forschung – mit exklusiven Angeboten zu neuen klinischen Studien.
Jetzt WhatsApp-Channel beitreten
